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    華納生物,DMF時(shí)代大潮砥礪奮進(jìn),為生物制品申報提速!

    發(fā)布日期:2024-03-15 瀏覽次數:814

    2022年10月31日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心頒布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)》。該指南特別強調了治療性起始物料的GMP資質(zhì)問(wèn)題,明確指出直接用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他功能性材料(例如病毒、質(zhì)粒、RNA等)的生產(chǎn)、檢驗和放行流程必須符合GMP及其相關(guān)附錄的嚴格標準。



    然而,國內當前的研發(fā)和注冊環(huán)境中,研究者在選擇病毒、質(zhì)粒、RNA等關(guān)鍵物料的GMP級別時(shí)面臨諸多限制。由于許多研究者對GMP級別物料的重要性認識不足,他們在注冊過(guò)程中可能會(huì )隨意選擇關(guān)鍵物料用于臨床藥品生產(chǎn)。

    我國生物藥物的研究者向CDE(國家藥品監督管理局藥品審評中心)提交生物制品藥物申報,如比如臨床研究申請(IND)、新藥注冊(NDA)和生物制品許可證申請(BLA)等,必須遵循CTD(通用技術(shù)文檔)格式來(lái)整理注冊文件。這些文件需要提供藥物在安全性、有效性和質(zhì)量三大方面的詳盡信息,涵蓋原液生產(chǎn)工藝、制劑生產(chǎn)工藝以及關(guān)鍵活性物料的相關(guān)技術(shù)細節。然而,準備這些材料不僅費時(shí)費力,而且由于生物制品原液生產(chǎn)工藝的復雜性,涉及眾多上下游工藝中的關(guān)鍵物料,這些物料的GMP資質(zhì)問(wèn)題往往成為申報過(guò)程中的一大難題。

    缺乏關(guān)鍵物料的GMP認證資質(zhì)渠道會(huì )嚴重拖慢臨床申報的進(jìn)度,為應對這一挑戰,美國FDA(食品藥品監督管理局)建立了生物制品關(guān)鍵物料的DMF(藥品主文件)備案體系。通過(guò)這一體系,生物制品的研究者可以將原液生產(chǎn)所需的關(guān)鍵物料技術(shù)信息,以DMF文件的形式直接提交給FDA進(jìn)行備案并獲得備案編號。研究者在生物藥研究項目中需要提交FDA臨床申請或上市注冊的監管備案文件時(shí)可直接引用相關(guān)DMF編號,從而節約產(chǎn)品審查和評估時(shí)間,縮減新藥臨床申報的準備工作,這有力促進(jìn)了研究者的藥物上市申報進(jìn)程。

    從DMF備案登記的范圍來(lái)看,美國的DMF適用范圍相對較廣,例如在Ⅱ類(lèi)DMF中,除了原料藥,還包括原料藥的中間體以及生產(chǎn)過(guò)程中使用的物料或制劑。相比之下,我國的原料藥備案僅限于化學(xué)原料藥,生物制品方面僅涉及胰島素類(lèi)產(chǎn)品。由于我國“DMF”登記范圍較為局限,導致國內一些本可通過(guò)備案成為DMF的GMP級別標準物料缺乏。由此,在進(jìn)行生物活性關(guān)鍵物料控制時(shí),我國研究者大量重復建設生產(chǎn)線(xiàn)和重復性研發(fā)注冊工作。

    未來(lái)我國可能也會(huì )借鑒美國的這一做法,以?xún)?yōu)化本國的生物制品藥物申報流程,提高審評效率。

    生物藥物已經(jīng)有相關(guān)研究者、關(guān)鍵物料供應商和CDMO平臺公司走在前面,開(kāi)始了GMP合規化之路,部分高質(zhì)量基因編輯蛋白、抗體、細胞因子、關(guān)鍵試劑等領(lǐng)域的關(guān)鍵物料已經(jīng)進(jìn)行DMF文件化進(jìn)程,一些企業(yè)的部分產(chǎn)品完成了美國FDA 的關(guān)鍵物料DMF備案,如江蘇申基生物,已完成了N1-Me-Pseudo-UTP、CAP GAG & CAP GAG ( 3'OMe )和ATP& CTP & GTP多款mRNA原料產(chǎn)品的FDA 的DMF備案。

    在生物藥物領(lǐng)域全面正規化合規化的時(shí)代大潮下,合肥華納生物醫藥科技有限公司做為一家具有核心技術(shù)的基因診療試劑、小核酸藥物、合成生物學(xué)、熒光及化學(xué)發(fā)光染料等核心原料產(chǎn)品的科技創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)平臺,核心領(lǐng)導層提前進(jìn)行全品種DMF注冊的戰略布局,制定了核心產(chǎn)品的GMP合規化戰略方針,以點(diǎn)帶面的形式開(kāi)展公司質(zhì)量管理體系的升級和強化,深化產(chǎn)品質(zhì)量管理,以先進(jìn)工藝結合先進(jìn)管理的方式,制造出世界先進(jìn)水平的核苷單體。



    寡核苷酸和核苷單體是核酸原料藥的關(guān)鍵物料,而符合質(zhì)量要求的合格供應商在全球范圍內都較為稀有。這主要源于工藝開(kāi)發(fā)、工藝放大和質(zhì)量控制上存在較高壁壘,且配套設備、潔凈環(huán)境等前期投入非常大,同時(shí)生產(chǎn)需符合國際GMP要求。華納生物的核苷單體中的N4-Ac-2'-O-Me-5'-O-DMT-C-3'-CE-Phosphoramidite,做為核苷單體中的代表產(chǎn)品,在市場(chǎng)上具有突出的品質(zhì)優(yōu)勢,工藝形成成套的體系文件,雜質(zhì)譜研究透徹,完成一套全面的雜質(zhì)標準品,DMF文檔也在逐步升級,可以滿(mǎn)足優(yōu)質(zhì)客戶(hù)的DMF申報資料需求,達到DMF的GMP級別標準物料,縮短了客戶(hù)藥物上市申報進(jìn)程的時(shí)間,解決困擾客戶(hù)的一大難題。

    華納生物做為上游化學(xué)平臺,核酸藥物原料不僅具有嚴格的來(lái)料檢驗標準,且經(jīng)過(guò)嚴格理化生內控指標,做到人、機、料、法、環(huán)全方位質(zhì)量管理體系把控,原料產(chǎn)品質(zhì)量穩步提高!華納生物將繼續潛精研思,做好核酸藥物原料正規化的先鋒,努力打造更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù),促進(jìn)核酸藥物研發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程!



    2022年10月31日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心頒布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)》。該指南特別強調了治療性起始物料的GMP資質(zhì)問(wèn)題,明確指出直接用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他功能性材料(例如病毒、質(zhì)粒、RNA等)的生產(chǎn)、檢驗和放行流程必須符合GMP及其相關(guān)附錄的嚴格標準。



    然而,國內當前的研發(fā)和注冊環(huán)境中,研究者在選擇病毒、質(zhì)粒、RNA等關(guān)鍵物料的GMP級別時(shí)面臨諸多限制。由于許多研究者對GMP級別物料的重要性認識不足,他們在注冊過(guò)程中可能會(huì )隨意選擇關(guān)鍵物料用于臨床藥品生產(chǎn)。

    我國生物藥物的研究者向CDE(國家藥品監督管理局藥品審評中心)提交生物制品藥物申報,如比如臨床研究申請(IND)、新藥注冊(NDA)和生物制品許可證申請(BLA)等,必須遵循CTD(通用技術(shù)文檔)格式來(lái)整理注冊文件。這些文件需要提供藥物在安全性、有效性和質(zhì)量三大方面的詳盡信息,涵蓋原液生產(chǎn)工藝、制劑生產(chǎn)工藝以及關(guān)鍵活性物料的相關(guān)技術(shù)細節。然而,準備這些材料不僅費時(shí)費力,而且由于生物制品原液生產(chǎn)工藝的復雜性,涉及眾多上下游工藝中的關(guān)鍵物料,這些物料的GMP資質(zhì)問(wèn)題往往成為申報過(guò)程中的一大難題。

    缺乏關(guān)鍵物料的GMP認證資質(zhì)渠道會(huì )嚴重拖慢臨床申報的進(jìn)度,為應對這一挑戰,美國FDA(食品藥品監督管理局)建立了生物制品關(guān)鍵物料的DMF(藥品主文件)備案體系。通過(guò)這一體系,生物制品的研究者可以將原液生產(chǎn)所需的關(guān)鍵物料技術(shù)信息,以DMF文件的形式直接提交給FDA進(jìn)行備案并獲得備案編號。研究者在生物藥研究項目中需要提交FDA臨床申請或上市注冊的監管備案文件時(shí)可直接引用相關(guān)DMF編號,從而節約產(chǎn)品審查和評估時(shí)間,縮減新藥臨床申報的準備工作,這有力促進(jìn)了研究者的藥物上市申報進(jìn)程。

    從DMF備案登記的范圍來(lái)看,美國的DMF適用范圍相對較廣,例如在Ⅱ類(lèi)DMF中,除了原料藥,還包括原料藥的中間體以及生產(chǎn)過(guò)程中使用的物料或制劑。相比之下,我國的原料藥備案僅限于化學(xué)原料藥,生物制品方面僅涉及胰島素類(lèi)產(chǎn)品。由于我國“DMF”登記范圍較為局限,導致國內一些本可通過(guò)備案成為DMF的GMP級別標準物料缺乏。由此,在進(jìn)行生物活性關(guān)鍵物料控制時(shí),我國研究者大量重復建設生產(chǎn)線(xiàn)和重復性研發(fā)注冊工作。

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    寡核苷酸和核苷單體是核酸原料藥的關(guān)鍵物料,而符合質(zhì)量要求的合格供應商在全球范圍內都較為稀有。這主要源于工藝開(kāi)發(fā)、工藝放大和質(zhì)量控制上存在較高壁壘,且配套設備、潔凈環(huán)境等前期投入非常大,同時(shí)生產(chǎn)需符合國際GMP要求。華納生物的核苷單體中的N4-Ac-2'-O-Me-5'-O-DMT-C-3'-CE-Phosphoramidite,做為核苷單體中的代表產(chǎn)品,在市場(chǎng)上具有突出的品質(zhì)優(yōu)勢,工藝形成成套的體系文件,雜質(zhì)譜研究透徹,完成一套全面的雜質(zhì)標準品,DMF文檔也在逐步升級,可以滿(mǎn)足優(yōu)質(zhì)客戶(hù)的DMF申報資料需求,達到DMF的GMP級別標準物料,縮短了客戶(hù)藥物上市申報進(jìn)程的時(shí)間,解決困擾客戶(hù)的一大難題。

    華納生物做為上游化學(xué)平臺,核酸藥物原料不僅具有嚴格的來(lái)料檢驗標準,且經(jīng)過(guò)嚴格理化生內控指標,做到人、機、料、法、環(huán)全方位質(zhì)量管理體系把控,原料產(chǎn)品質(zhì)量穩步提高!華納生物將繼續潛精研思,做好核酸藥物原料正規化的先鋒,努力打造更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù),促進(jìn)核酸藥物研發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程!



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